A vacina Ixchiq demonstrou uma forte capacidade de estimular a produção de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya em estudos clínicos realizados com adultos e adolescentes que receberam uma única dose do imunizante. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro da vacina, marcando um avanço significativo na prevenção da Chikungunya no Brasil, incluindo o estado do Rio de Janeiro e a região de São Gonçalo.
Para a concessão do registro, a Anvisa e o Instituto Butantan estabeleceram um Termo de Compromisso que prevê a realização de estudos contínuos de efetividade e segurança da vacina, além de atividades de farmacovigilância ativa. O objetivo é ampliar o conhecimento sobre o perfil de eficácia e segurança da vacina Chikungunya Ixchiq em diferentes populações.
A vacina Ixchiq já possuía aprovação de outras importantes autoridades regulatórias internacionais, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos e a EMA (Agência Europeia de Medicamentos), para a prevenção da Chikungunya.
A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada das fêmeas infectadas do mosquito Aedes aegypti, o mesmo vetor da dengue. O vírus foi introduzido nas Américas em 2013, causando epidemias significativas em diversos países da América Central e Caribe. No Brasil, a presença da doença foi confirmada em 2014, e atualmente todos os estados registram transmissão do vírus Chikungunya, incluindo o Rio de Janeiro e São Gonçalo.
Entenda a Vacina Ixchiq:
Este imunizante é uma vacina recombinante atenuada, desenvolvida pela farmacêutica austríaca Valneva. A produção inicial ocorrerá na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH, com planos futuros para fabricação no Brasil pelo Instituto Butantan.
Processo de Avaliação da Anvisa:
A equipe técnica da Anvisa realizou uma análise rigorosa da documentação submetida para o registro da vacina, incluindo dados de produção, qualidade e resultados de estudos clínicos de eficácia e segurança. Os estudos clínicos, conduzidos nos EUA (adultos) e no Brasil (adolescentes), demonstraram que uma única dose da vacina Ixchiq induziu uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes contra o vírus Chikungunya, apresentando um perfil de segurança aceitável para a indicação aprovada.
A Anvisa também participou ativamente da avaliação da vacina Ixchiq pela EMA através do projeto OPEN, que facilita a troca de informações técnicas e científicas entre agências regulatórias internacionais, mantendo a autonomia de cada autoridade.
Adicionalmente, a Anvisa contou com a avaliação independente do Grupo de Trabalho para discussão do desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra Arboviroses, vinculado à Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), composto por especialistas em arboviroses e desenvolvimento de vacinas.
FONTE: POLO DE NOTÍCIAS
Com informações de Agência Gov.
Wagner Sales – Editor de conteúdo
